生物工程生产实习报告

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2）原辅料进入洁净室的净化、灭菌： 
                   原辅料      到货点收      抽样化验     入库入帐（分类分批 
进入货位）                                   称量        净化（除尘、剥除外包装， 
杀菌液擦抹）                气闸（缓冲）                                               
     
灭菌室1（杀菌液）     灭菌室3（紫外线照射、臭氧灭菌）   风淋室 
（二） 注射用水的制备 
1）原水处理：饮用水往往含有悬浮物、无机盐、有机物、细菌及热原等杂质，先要进行预处理：采用滤过澄清法；将水通过砂滤桶，滤层通常由洗净的碎石、粗砂、细砂、木碳、陶制滤棒组成。经过滤过、吸附，可除去水中的悬浮粒子。这一步称为原水的预处理。接下来主要采用二级反渗透法（靠外界压力，使原水中的水透过膜，而杂质被阻挡下来，原水中的杂质浓度越来越高），即可制得注射用水。其制备注射用水的工艺流程如下图： 
进料水                                  一级高压泵 
         
2）注射用水的收集和保存：初馏水适当弃去一部分，检查合格后方能正式收集。收集时应注意防止灰尘及其他污物落入，最好采用带有无菌过滤装置的收集系统。在80摄氏度以上或灭菌后密封保存。 
（三）   安瓿处理 
1）安瓿的切割与圆口：生产中采用安瓿自动切割机，其作用一是切割瓶口到需要的长度；二是用火焰喷烘颈口截面使熔融光滑平整，从而减少以后工序中的破损率。切割、圆口完毕后拍出安瓿内的玻屑，贮放时不宜重压。 
2）安瓿的洗涤：采用甩水洗涤法，就是将安瓿经冲淋机灌满滤净的水，再用甩水机将水甩出，一般反复三次以达到清洗的目的。最后用孔每项0.45μｍ滤膜滤过的注射用水洗净。 
3）安瓿的干燥或灭菌：空安瓿洗净后，要进行干燥灭菌、冷却。一般要在烘箱内用120~140摄氏度温度干燥。灭菌好的空安瓿存放时间不应超过24h。如已超过贮存时间则必须重新洗涤、灭菌。 
（四）  配液过滤 
     
1) 称量 
①配料前核对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量，应与原辅料检验报告单相符。必要时应的小样试验合格单。 
②处方、计算、称量及投料必须复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。 
       ③剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。  
  2) 配制及粗滤   
   ① 使用的注射用水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12h。 
       ②直接与药液接触的惰性气体，用前需经净化处理，其所含微粒量应符合规定的洁净度要求。 
   ③药液混匀后取样，测定含量、pH值等。调整含量时须经复核。 
       ④砂棒或板柜过滤机按品种专用，用于同一品种连续配制时要每天清洁消毒规程消毒。 
       ⑤凡接触药液的一切设备管道和容器具，应根据品种制定清洗要求，定期用清洁剂进行处理。更换品种时必须用清洁剂处理，处理后应以注射用水洗涤至清洁。  
  3) 精滤 
   ①药液应经半成品检验合格后，才能进行精滤。 
   ②药液精滤应孔径为0.45～0.65μｍ的滤膜进行过滤。 
   ③盛精滤品容器应密闭，并标明药液品种、规格、批号。目检色泽、澄明度，合格后方可流入下工序。 
   ④药液自溶解至灭菌在12h内完成，特殊品种另定。 
                                 （五）  灌装封口 
       安瓿药液灌封是灭菌制剂制备的关键操作，应在同一室内进行，其洁净环境要严格控制（如洁净度为万级），以免污染。采用机械灌封，由安瓿自动灌封机完成。整个工艺过程包括安瓿的排整、灌注药液、充气和封口等。 
                     1) 空安瓿的排整：将密集堆放的灭菌安瓿，依照灌封机动作周期的要求将固定只数的安瓿，按一定距离间隔组排在传送装置上 
           2) 灌注：采用灌封机进行操作。灌封机是利用具有单向阀的计量活塞完成定体积药液的抽取及灌注。机器上设有自动止灌装置。当安瓿空缺时计量活塞不工作，即停止灌注。 

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